Le deuxième jour de la confrontation de la Haute Cour de 122 millions de livres sterling entre l’EPI MedPro et le ministère de la Santé et des Coins sociaux (DHSC) a vu un contre-interrogatoire intense de deux fonctionnaires clés, exposant des contradictions, une confusion et des admissions de surveillance au sein du processus d’urgence d’urgence du gouvernement.
Richard James, un responsable du Cabinet Office qui a travaillé dans la «cellule PPE» de l’époque de la DHSC, a été la première à témoigner. Il a confirmé qu’il avait envoyé un e-mail à l’EPI MedPro en juin 2020 pour dire que ses robes chirurgicales stériles avaient été «approuvées par la technique», faisant référence à l’équipe d’assurance technique interne du gouvernement. Cette approbation a été un tournant clé qui a permis à l’ordre de 122 millions de livres sterling du fournisseur controversé de progresser.
Mais en interrogatoire, James a admis que l’EPI MedPro n’avait jamais fourni la certification requise en vertu de EN 556-1 – la norme européenne pour les dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale – ni une marque CE avec un numéro d’organisme notifié (NB) qui l’accompagne, qui est généralement requis en vertu de la réglementation des dispositifs médicaux.
Lorsqu’il a été contesté à ce sujet, James a déclaré que les approbations avaient été accordées sur la base d’une «capacité à respecter les normes techniques» et pas nécessairement une compliance complète à l’époque. Les documents fournis par PPE MedPro ont été téléchargés sur la plate-forme Mendix du gouvernement, et l’équipe d’assurance technique a évalué leur adéquation à distance, sans accès physique aux produits, qui étaient fabriqués en Chine pendant le chaos mondial de la chaîne d’approvisionnement mondiale de la pandémie.
Des références répétées ont été faites au document essentiel des exigences techniques (ETRD), qui a permis des «solutions techniques équivalentes» pendant la pandémie si un produit ne pouvait pas respecter les normes habituelles. PPE Medpro a soutenu plus tard dans les soumissions qu’il opérait dans cette clause, bien que les courriels de James suggèrent qu’il a continué à demander la conformité EN 556-1 jusqu’à la fin.
Le tribunal a ensuite entendu William Clarke, membre senior de l’équipe d’assurance technique, dont le rôle était de revoir les titres de compétences de stérilisation de l’offre de PPE Medpro. Clarke a admis en interrogeant qu’il avait approuvé par erreur la soumission sans repérer l’absence d’un numéro de corps notifié à côté de la marque CE – une exigence clé pour les dispositifs médicaux stériles de classe I.
“J’aurais dû le repérer”, a déclaré Clarke au tribunal, acceptant que son examen était erroné et a concédé que la soumission de l’EPP Medpro “n’a pas prouvé les exigences dans l’ETS (spécification technique essentielle)” comme le prétend dans sa déclaration de témoin signé.
En outre, Clarke a reconnu que l’EPI MedPro n’a jamais fourni une certification montrant une conformité avec EN 556-1 et a admis qu’il s’était appuyé en partie sur un certificat de vente gratuit délivré par la MHRA, le régulateur des médicaments du Royaume-Uni. Pourtant, remarquablement, il a également dit qu’il “ne savait pas ce qu’était un certificat de vente gratuit” à l’époque et ne pouvait toujours pas expliquer sa signification au-delà de celle “d’apparence valide”.
Les audiences ont mis à nu sur la façon dont les décisions concernant les contrats d’une valeur de centaines de millions étaient basées sur des échanges de courriels à évolution rapide, des hypothèses sur les normes techniques et la documentation qui était souvent incomplète ou mal comprise.
À un moment donné, Clarke a déclaré au tribunal qu’il croyait qu’un certificat de stérilisation pour l’ISO 11137 (une norme de stérilisation par rayonnement) suffisait pour EN 556-1. Mais lorsqu’il est interrogé, il a admis que l’ISO 11137 n’inclut pas le niveau d’assurance stérilité (SAL) de 10⁻⁶ requis en vertu de EN 556-1. “Pas du tout”, a finalement accepté Clarke.
Pendant ce temps, le représentant de PPE Medpro, Anthony Page, avait montré à plusieurs reprises des signes de confusion dans les e-mails, mal lu les spécifications et pensant à tort que les normes étaient en 13795 ou en 556, plutôt que les deux. James et Clarke ont tous deux confirmé que ce malentendu persistait tout au long de leurs échanges.
Les échanges d’audience ont peint un tableau d’un système d’approvisionnement submergé par l’urgence, en fonction des décisions rapides et des ressources étirées. James a admis qu’il avait souvent donné des conseils aux fournisseurs comme EPI Medpro Sur la base de conversations avec des collègues techniques, plutôt que de sa propre expertise.
Bien que l’affaire du DHSC repose en partie sur les allégations de marquage et de manque de stérilité invalides, les deux témoins du ministère ont concédé que la documentation de l’EPP Medpro n’a jamais inclus la preuve de conformité avec la norme EN 556-1 concernée, et pourtant l’approbation était toujours accordée.
Le témoignage de Clarke a semblé soutenir la défense plus large de PPE Medpro – qu’il a agi de bonne foi et a été autorisé à poursuivre parce que les responsables du DHSC ont signé sa documentation. Cependant, son aveu sincère selon lequel il a fait une «erreur» approuvant la soumission pourrait s’avérer essentiel au fur et à mesure que le procès se déroule.
L’audience se poursuit lundi.
Paul Jones
Harvard Alumni et ancien journaliste du New York Times. Rédacteur en chef de Business Matters depuis plus de 15 ans, le plus grand magazine Business UKS. Je suis également responsable de la division automobile de Capital Business Media travaillant pour des clients tels que Red Bull Racing, Honda, Aston Martin et Infiniti.
