Nyxoah détaille le lancement anticipé de Genio aux États-Unis et la mise à jour du remboursement lors de la conférence Oppenheimer MedTech 2026
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Le lancement de Nyxoah aux États-Unis est en cours et cible environ 400 sites à volume élevé ; la société a couvert 125 comptes cibles plus tôt, a obtenu plus de 70 approbations VAC avec des implants actifs sur plus de 50 comptes et a rapporté 4,5 millions de dollars du chiffre d’affaires aux États-Unis au quatrième trimestre, la direction prévoyant une forte croissance à deux chiffres.
Le système Genio se différencie par une stimulation bilatérale mini-invasive, à incision unique, sans pile et par une étiquette « implant à vie » (longévité de 12 ans) ; les données cruciales de DREAM ont montré un 63,5% Taux de réponse à l’IAH et excellente performance en décubitus dorsal avec 82 % des patients implantés atteignant l’IAH
Le remboursement est en grande partie intact (les payeurs commerciaux représentent plus de 90 % de l’activité actuelle) et CMS a mappé les deux technologies au niveau APC 5 avec des frais d’installation de 31 526 $; Nyxoah vise une rentabilité d’environ EUR 150 million chiffre d’affaires en supposant une marge brute supérieure à 80 %, aidé par des réductions de coûts comme une nouvelle puce d’activation.
Nyxoah (NASDAQ : NYXH) a profité de sa présentation à la MedTech and Services Conference 2026 d’Oppenheimer pour décrire les premiers progrès de la société dans le lancement aux États-Unis de son système Genio, une thérapie de neuromodulation pour l’apnée obstructive du sommeil (AOS), et pour répondre aux questions des investisseurs concernant le remboursement et le levier d’exploitation.
La direction a décrit l’opportunité OSA aux États-Unis comme un marché « d’environ » 10 milliards de dollars et a déclaré qu’il restait très sous-pénétré. Nyxoah a souligné qu’elle est désormais un acteur actif sur le marché américain suite à l’approbation de la FDA en août de l’année dernière, positionnant Genio comme une deuxième option aux côtés de l’approche existante de stimulation unilatérale du nerf hypoglosse.
La société a examiné la justification clinique du traitement de l’AOS, notant que des obstructions nocturnes répétées des voies respiratoires peuvent entraîner une privation d’oxygène et sont associées à des risques accrus de maladies cardiovasculaires, d’accidents vasculaires cérébraux et d’insuffisance cardiaque. Nyxoah a déclaré qu’elle se concentrait sur l’AOS modérée à sévère, qu’elle définit comme des patients présentant au moins 15 obstructions par heure, jusqu’à 65 par heure pour les cas très graves.
Nyxoah a caractérisé Genio comme étant différencié d’un système de type stimulateur cardiaque, en mettant l’accent sur un implant mini-invasif à incision unique sous le menton, sans batterie implantée. La société a déclaré que Genio fournit une stimulation bilatérale, qui, selon elle, permet une plus grande ouverture des voies respiratoires et peut aider à résoudre des obstructions plus complexes.
Implant: Un implant passif posé via une seule incision, la direction citant une durée moyenne de procédure « peau à peau » d’environ 60 minutes. Nyxoah a déclaré qu’il était compatible avec l’IRM du corps entier à 1,5 et 3 Tesla.
Portable: Un appareil portable de sommeil intelligent porté sous le menton qui alimente l’implant par induction et contrôle la thérapie à l’aide de paramètres spécifiques au patient. Les patients utilisent un patch jetable pour positionner le portable et recharger l’unité pour une utilisation répétée.
Application : Une application patient qui surveille les données de sommeil, fournit des commentaires et permet aux patients de personnaliser la stimulation dans les limites définies par le médecin. Nyxoah a déclaré que les données peuvent soutenir l’analyse économique de la santé et la gestion des patients au fil du temps.
La direction a également souligné ce qu’elle appelle un concept « d’implant pour la vie », citant une longévité de 12 ans incorporée dans l’étiquette et la capacité de fournir des mises à niveau logicielles en externe sans nécessiter une nouvelle intervention chirurgicale.
Nyxoah a souligné les résultats de son étude pivot DREAM, qui ont soutenu l’approbation de la FDA. La société a signalé un taux de réponse à l’IAH de 63,5 % selon sa définition (au moins 50 % de réduction des événements et un AHI inférieur à 20). Il a également cité un taux de réponse de 71,3 % à l’indice de désaturation en oxygène (ODI).
La direction a déclaré que la sécurité était solide, faisant référence à une moyenne de 8,7 événements indésirables graves et notant que les événements graves étaient classés par un panel indépendant. Nyxoah a ajouté que parmi les répondeurs, la réduction médiane de l’IAH a atteint 71 % à 12 mois.
Un différenciateur clé souligné lors de la discussion était la performance du sommeil en décubitus dorsal. Nyxoah a déclaré disposer de données montrant que la thérapie reste efficace lorsque les patients dorment sur le dos, une position qui peut augmenter considérablement la fréquence des obstructions. La société a déclaré que 82 % des patients implantés avaient atteint un AHI inférieur à 15 à 12 mois.
En outre, la direction a fait référence à son étude CCC terminée pour « une autre obstruction très complexe des voies respiratoires » où un traitement concurrent est contre-indiqué, avec des données sur 12 mois attendues en juin et la société déclarant qu’elle s’attend à ce que les résultats puissent soutenir une extension de l’étiquette.
Nyxoah a déclaré que sa stratégie de lancement aux États-Unis se concentre sur environ 400 sites d’implantation à haut volume qui représentent environ 70 % du volume des procédures de stimulation du nerf hypoglosse. La société a déclaré avoir bâti une organisation commerciale américaine d’environ 60 personnes, dont 40 représentants commerciaux ou gestionnaires de catégories.
En réponse à une question sur la pénétration du site, la direction a déclaré que Nyxoah couvrait 125 des 400 comptes cibles « juste après le lancement ». Au cours du premier trimestre complet post-approbation (T4), la société a déclaré avoir formé des chirurgiens et complété les soumissions au comité d’analyse de la valeur (VAC) pour 119 de ces 125 comptes. Il a rapporté :
Plus de 70 approbations VAC obtenues à la fin du quatrième trimestre
Activité active (patients implantés) sur plus de 50 de ces comptes approuvés
4,5 millions de dollars du chiffre d’affaires américain généré au 4ème trimestre
La direction a déclaré que ces premiers indicateurs lui ont donné confiance à l’approche du premier trimestre, avec une attente d’une « forte croissance à deux chiffres ».
Nyxoah a également décrit ses moteurs de demande comme étant principalement l’intérêt des médecins à disposer d’une option thérapeutique alternative. La direction a déclaré que des recherches internes ont indiqué que « jusqu’à 15 % » des patients qui se présentent aux chirurgiens ORL pour un appareil refusent une plate-forme de type stimulateur cardiaque implantée sur batterie. Au-delà du caractère facultatif, la société a cité ses données en décubitus dorsal comme facteur clinique et a également déclaré que les patients apprécient l’incision unique, l’absence de remplacement de la batterie et la possibilité de recevoir de futures mises à niveau logicielles.
Le remboursement était un sujet central des questions-réponses. Nyxoah a déclaré que la stimulation du nerf hypoglosse continue d’être largement couverte par les payeurs commerciaux et les CMS, et a souligné que la discussion ne porte pas sur l’élimination de la couverture pour cette catégorie.
La direction a déclaré que le remboursement des payeurs commerciaux se poursuivait « comme d’habitude », ajoutant que plus de 90 % de l’activité de Genio provenait actuellement de payeurs commerciaux. Pour CMS, Nyxoah a décrit la situation comme complexe et évolutive, affirmant travailler avec des équipes internes et des experts externes.
Nyxoah a souligné une communication du CMS « vendredi dernier » qui, selon elle, apportait des éclaircissements sur la cartographie des frais d’installation. La direction a déclaré que Genio et la technologie concurrente avaient reçu des codes C et étaient mappés au niveau APC 5, avec des frais d’installation de 31 526 $ pour l’implant – décrit comme étant aligné sur l’approche précédente du code CPT.
Le prochain domaine d’attention, a déclaré Nyxoah, concerne les honoraires des médecins et la question de savoir si un modificateur s’appliquerait, déplaçant potentiellement le remboursement dans une fourchette citée d’environ 660 $ à 725 $. Le message principal de la direction était que le remboursement se poursuit, que les payeurs commerciaux ne sont pas touchés et que CMS apporte des éclaircissements étape par étape à mesure qu’il évolue vers des codes dédiés.
Dans ses commentaires de clôture, le directeur financier John (tel qu’introduit lors de l’appel) a discuté du levier d’exploitation et a déclaré que Nyxoah s’attend à atteindre le seuil de rentabilité à environ EUR 150 million en revenus, en supposant 80%+ marges brutes. Il a déclaré que la société disposait d’un chemin défini vers ces marges, y compris une nouvelle puce d’activation destinée à réduire les coûts des patchs jetables et des améliorations liées aux prix de fabrication sous contrat à grande échelle.
En ce qui concerne les dépenses d’exploitation, il a déclaré que l’organisation est en grande partie construite du côté des frais généraux et administratifs, les principaux investissements supplémentaires étant attendus autour de l’expansion des ventes aux États-Unis, y compris l’ajout de 15 représentants commerciaux évoqués lors de la discussion. Il a également réitéré que Nyxoah a l’intention de maintenir les dépenses directes auprès des consommateurs ciblées et bien en dessous du niveau qu’il attribue au concurrent de l’entreprise.
La direction a noté que Nyxoah prévoyait de partager des détails supplémentaires sur sa prochaine conférence téléphonique sur les résultats plus tard dans la semaine.
Nyxoah SA, dont le siège est à Mont-Saint-Guibert, en Belgique, est une entreprise de technologie médicale axée sur les thérapies de neuromodulation pour les troubles respiratoires du sommeil. Créée en 2018, l’offre principale de la société est le système Genio®, un stimulateur nerveux hypoglosse bilatéral mini-invasif conçu pour traiter l’apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère. En stimulant électriquement le muscle génioglosse, l’appareil aide à maintenir la perméabilité des voies respiratoires pendant le sommeil, réduisant ainsi les épisodes d’apnée et améliorant la qualité globale du sommeil.
Le système Genio comprend un petit stimulateur implantable positionné sous-mental et une unité d’activation externe portée par le patient.
